Riesgo de cáncer con el uso prolongado de Calcitonina

La Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha completado una revisión de los beneficios y riesgos de la calcitonina (CT), concluyendo que existe evidencia de un pequeño aumento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de la CT.
El Comité de la Agencia de Medicamentos para uso Humano (CHMP) recomienda que tan sólo deben autorizarse su uso a corto plazo en la enfermedad de Paget, la pérdida de masa ósea aguda debido a la repentina inmovilización y, en los casos de hipercalcemia tumorales. La Comisión también concluye que los beneficios de la calcitonina no son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis y por tanto no debería utilizarse en el tratamiento de esta enfermedad.

La calcitonina es una hormona que aumenta la cantidad de calcio en los huesos y reduce el nivel de calcio en la sangre.

Calcitonina, fabricada en el laboratorio, se utiliza como medicamento para tratar o prevenir las enfermedades que provocan una pérdida de calcio de los huesos. Se ha utilizado en para tratar la osteoporosis, la enfermedad de Paget y las hipercalcemias tumorales. También se utiliza para prevenir la pérdida ósea aguda debido a la repentina inmovilización como en pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.

La forma de administración ha sido a través de inyecciones subcutáneas, o infusión intravenosa desde 1973 y como spray nasal desde 1987.

¿Por qué se revisaron los medicamentos que contienen CT?

Resultados preliminares de dos estudios biomédicos para licitar la calcitonia vía oral, apuntarón una posible asociación con el cáncer de próstata en noviembre de 2010.

Esta asociación fue anteriormente investigada en 2004 en Reino Unido, sin poder llegar a establecerse una relación causal según las evidencias disponibles en esos momentos. Posteriormente en 2009 y 2010 este tema fue investigado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que concluyó que un vínculo causal entre la calcitonina y la progresión del cáncer de próstata no podía descartarse.

Tras la recepción de los datos de los estudios para la licitación de la calcitonina oral, la Agencia de medicamentos de UK pidió al Comité de la Agencia del Medicamento para uso en humanos (CHMP) que llevase una evaluación completa del balance riesgo-beneficio de la CT al objeto de mantener variar, suspender o retirar los medicamentos que contengan calcitonina en la Unión Europea. Esta valoración se llevo a cabo con los datos de los dos estudios para la licitación de la CT oral, más los datos proporcionados por las empresas que comercializan CT, así como los datos de la literatura científica. El CHMP también examinó los datos de seguridad post-comercialización de CT y los de cáncer experimental.

Conclusiones

Tras evaluar los datos disponibles, el CHMP señaló que una mayor proporción de pacientes tratados con calcitonina por largos períodos de tiempo desarrollan cáncer de diversos tipos, en comparación con pacientes que tomaban placebo.

Aunque las tasas de cáncer reportadas en los estudios eran bajas, el aumento del cáncer vario entre un 0,7% en estudios con la formulación oral al 2,4% en los estudios con la formulación nasal.

Teniendo en cuenta el aumento en la tasa de cáncer con el uso a largo plazo y el beneficio limitado de calcitonina cuando se utiliza para tratar la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CHMP concluyó que los beneficios de la calcitonina no superan los riesgos que se debe asumir en el tratamiento de la osteoporosis. Como el spray nasal es utilizado en la osteoporosis, el CHMP recomienda que esta formulación no debe utilizarse.

El balance riesgo-beneficio sigue siendo positivo sólo para los siguientes usos:

· Tratamiento de la enfermedad de Paget, cuando otras alterantivas terapéuticas existentes estén contraindicadas en el paciente.

· Prevención de pérdida de masa ósea aguda por inmovilización.

· Hipercalcemia causada por el cáncer.

Sin embargo, el CHMP recomienda que incluso en estos casos, el tratamiento con CT tan solo deberá usarse el menor tiempo posible y con la menor dosis efectiva.

Recomendaciones para los pacientes

La Calcitonina ya no se utilizará para el tratamiento de la osteoporosis. Los pacientes tratados por osteoporosis con calcitonina nasal u otras formulaciones se recomienda hablen con su médico al objeto de facilitarles un tratamiento alternativo.

Calcitonina sólo estará disponible como solución para inyección e infusión y sólo debe utilizarse en:

− Prevención de la pérdida de masa ósea aguda debido a la repentina inmovilización, por un período de tratamiento recomendado de dos semanas y como máximo cuatro semanas.

− En la enfermedad de Paget, tan solo en los pacientes que no respondan a otros tratamientos de primera línea o que los mismos estén contraindicados en su caso. En este supuesto, su uso está limitado a 3 meses. El re-tratamiento en estos pacientes tan solo deben realizarse teniendo en cuenta el riesgo-beneficio de su uso.

− Hipercalcemia tumoral.